Sertifisering og godkjenning
DermoRegen PRP-rør oppfyller de strengeste kravene.
CE-klasse 4: hva det betyr for klinikken
CE-klasse 4 er den høyeste risikoklassen for medisinsk utstyr i EU/EØS, forbeholdt produkter som kommer i direkte kontakt med blod og indre organer. Klassifiseringen innebærer de strengeste kravene til dokumentasjon, klinisk evaluering, produksjonskontroll og overvåking etter markedsføring.
DermoRegen PRP-rør er godkjent under EU MDR (Medical Device Regulation). For klinikken betyr dette full juridisk og regulatorisk trygghet, og et overbevisende argument overfor pasienter som spør om produktkvalitet og sikkerhet.
- CE-klasse 4, EU-sertifisering: høyeste risikoklasse for medisinsk utstyr. Krever de strengeste klinisk-tekniske dokumentasjonskravene i EU/EØS.
- MDR-godkjent, EU MDR 2017/745: godkjent under EUs forordning om medisinsk utstyr, den mest krevende standarden for medisinsk utstyr i Europa.
Bruksområder
Egnet for et bredt spekter av kliniske indikasjoner.
- Hudforbedring og biostimulering: PRP stimulerer kollagenproduksjon og hudens egne reparasjonsprosesser for synlig foryngelse og bedret hudkvalitet.
- PRP-behandling ved hårtap: veletablert og dokumentert indikasjon. PRP injisert i hodebunnen stimulerer hårfolliklene og fremmer hårvekst.
- Kombinasjon med microneedling, mesoterapi og eksosomer: PRP brukes som en booster i kombinerte behandlingsprotokoller for økt biologisk respons og raskere restitusjon.
- Sårheling og regenerasjon etter laser: fremskynder tilheling etter invasive prosedyrer og laser, reduserer nedetid og fremmer jevnere restitusjon.
Tekniske egenskaper
Separasjonsgel og antikoagulant: hvorfor det er viktig.
- Separasjonsgel: gelen danner en fysisk barriere mellom plasma og erytrocytter under sentrifugering. Dette sikrer en ren og kontaminasjonsfri separasjon av platerikt plasma, for konsistente og reproduserbare behandlingsresultater.
- Antikoagulant: forhindrer at blodet koagulerer i røret under behandling og sentrifugering. Sikrer at blodplatene forblir intakte og biologisk aktive frem til applikasjon, noe som er avgjørende for PRP-kvaliteten.
- Vakuumforseglet: vakuumteknologien sikrer korrekt blodvolum ved prøvetaking og opprettholder et sterilt, lukket system fra prøvetaking til sentrifugering, i tråd med kravene til CE-klasse 4.
- Sentrifugekompatibilitet: DermoRegen PRP-rør er utviklet for kompatibilitet med de fleste klinikksentrifuger, uten behov for spesialtilpasset utstyr. Standard sentrifugeringsprotokoller gir høy PRP-konsentrasjon og lav kontaminasjonsrisiko.
Tekniske spesifikasjoner: DermoRegen PRP-rør
- Pakningsinnhold: 6 rør à 10 ml.
- Volum per rør: 10 ml (vakuum).
- Tilsetningsstoffer: separasjonsgel og antikoagulant.
- Forseglingsteknologi: vakuumforseglet, sterilt lukket system.
- Klassifisering: CE-klasse 4, medisinsk utstyr til engangsbruk.
- Regulatorisk godkjenning: EU MDR 2017/745.
- Sentrifugekompatibilitet: de fleste klinikksentrifuger.
- Produsent: DermoRegen, Dermoaroma Italy SRL, Roma, Italia.
For klinikken: hvorfor velge DermoRegen PRP-rør?
- CE-klasse 4, høyeste standard: CE-klasse 4 og MDR-godkjenning er det sterkeste regulatoriske argumentet som finnes for medisinsk utstyr i Europa. Et overbevisende sikkerhetssignal overfor pasienter og myndigheter.
- Forutsigbare og reproduserbare resultater: separasjonsgel og antikoagulant sikrer jevn PRP-kvalitet, som gir behandleren kontroll over resultatet og pasientene trygghet for hva de kan forvente.
- Bred klinisk anvendelighet: hudforyngelse, hårtap, kombinasjonsbehandlinger og sårheling. Ett produkt dekker de viktigste PRP-indikasjonene innen estetisk og regenerativ medisin.
DermoRegen PRP-rør er det regulatorisk tryggeste valget for PRP-behandlinger i norske klinikker. CE-klasse 4, MDR-godkjent, produsert i Italia av Dermoaroma, med separasjonsgel og antikoagulant for høy PRP-konsentrasjon og konsistente resultater.
