Lumifil L-Max (1x1ml)

Hvad det er

Lumifil L-Max er en steril, pyrogenfri fysiologisk gel af tværbundet hyaluronsyre (20 mg/ml) af ikke-animalsk oprindelse, tilsat lidokainhydrochlorid (3 mg/ml). Den er farveløs, lugtfri og meget viskos og leveres i en engangssprojte.

Tilsigtet anvendelse (iht. brugsanvisning)

L-Max bruges til korrektion af moderate til alvorlige ansigtsrynker og -folder og aldersrelaterede konturmangler i midtansigtet og injiceres i det dybe lag af dermis. Lumifil med lidokain er indiceret til korrektion af ansigtsrynker og -folder og augmentation af ansigtsvæv ved injektion i hudens dermale lag; lidokainet giver smertelindring under behandlingen. Alle modeller er kun indiceret til patienter over 21 år.

Sammensætning

Tværbundet hyaluronsyre 20 mg/ml, lidokainhydrochlorid 3 mg/ml, fosfatbufret saltvand pH 7 q.s.

Behandling

• Indhold: 1 fyldt sprøjte à 1 ml og 2 sterile kanyler (1 × 25G og 1 × 27G).
• Injektion: dyb dermis med lineær trådteknik eller en serie punktuelle injektioner. Lad produktet ligge ved stuetemperatur i 30 minutter før injektion, og tryk stemplet ind, til en lille dråbe er synlig på kanylespidsen. Injicer langsomt. Mængden pr. rynke afhænger af, hvor udtalt den er. Massér området let efter injektionen; efterjustering kan ske umiddelbart eller nogle uger senere.

Vigtigt at vide

Må ikke injiceres i øjenkonturen (øjenområdet eller øjenlågene) eller intravaskulært. Må ikke bruges hos gravide eller ammende, hos personer under 21 år, ved kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, ved tendens til hypertrofisk arvævsdannelse, sammen med laserbehandling, kemisk peeling eller dermabrasion eller i områder med inflammatoriske eller infektiøse hudprocesser. Må ikke bruges hos patienter med blødningsforstyrrelser eller som har fået trombolytika, antikoagulantia eller blodpladehæmmere inden for de seneste 2 uger, og må ikke injiceres i et område med implantat eller blandes med andre produkter. Den samlede dosis lidokain skal vurderes ved samtidig tandblokade eller topikal lidokain; lidokain skal bruges med forsigtighed ved epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion og hos patienter, der får andre lokalbedøvelsesmidler. Hvis huden bliver hvidlig (blanchering), skal injektionen stoppes straks, og området masseres, til huden har fået normal farve igen. Mulige bivirkninger: inflammatoriske reaktioner (rødme, hævelse, ømhed, som kan vare i to uger), knuder eller induration, hæmatomer, misfarvning og svag fyldeeffekt; glabellanekrose, abscesdannelse, granulom og overfølsomhed er rapporteret i litteraturen. Til engangsbrug; må ikke resteriliseres. Må ikke bruges, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Opbevaring og holdbarhed

Opbevares ved 1–30 °C, beskyttet mod direkte sollys og frost. Holdbarhed 3 år fra fremstillingsdato. Steriliseret med fugtig varme (kanylerne med ethylenoxid).

Dokumentation og sporbarhed

CE-mærket medicinsk udstyr (MDD 93/42/EØF; bemyndiget organ 2265 for produktet og 0068 for kanylerne). Producent: BNC KOREA, Inc., Daegu, Sydkorea. Se den vedlagte norske brugsanvisning (BC-oversættelse rev. 01, 06.10.2026, kilde 2024.02 / Rev.No.02).

Sammensætning: tværbundet hyaluronsyre 20 mg/ml (syntetiseret fra natriumhyaluronat og 1,4-butandioldiglycidylether, BDDE), lidokainhydrochlorid 3 mg/ml, fosfatbufret saltvand pH 7 q.s. Ikke-animalsk oprindelse. 1 fyldt sprøjte à 1 ml.

Injiceres i den dybe dermis med lineær trådteknik eller en serie punktuelle injektioner med de medfølgende kanyler (1 × 25G og 1 × 27G). Lad produktet ligge ved stuetemperatur i 30 minutter før injektion, og injicer langsomt. Hvis huden bliver hvidlig (blanchering), stoppes injektionen, og området masseres, til huden har fået normal farve igen. Se den vedlagte brugsanvisning.