Hvad det er
Lumifil L-Lite er en steril, pyrogenfri fysiologisk gel af tværbundet hyaluronsyre (20 mg/ml) af ikke-animalsk oprindelse, tilsat lidokainhydrochlorid (3 mg/ml). Den er farveløs, lugtfri og meget viskos og leveres i en engangssprojte.
Tilsigtet anvendelse (iht. brugsanvisning)
L-Lite bruges hovedsageligt til korrektion af meget tynde, overfladiske linjer og injiceres i den øvre del af dermis. Lumifil med lidokain er indiceret til korrektion af ansigtsrynker og -folder og augmentation af ansigtsvæv ved injektion i hudens dermale lag; lidokainet giver smertelindring under behandlingen. Alle modeller er kun indiceret til patienter over 21 år.
Sammensætning
Tværbundet hyaluronsyre 20 mg/ml, lidokainhydrochlorid 3 mg/ml, fosfatbufret saltvand pH 7 q.s.
Behandling
- Indhold: 1 fyldt sprøjte à 1 ml og 2 sterile 30G-kanyler.
- Injektion: øvre dermis med lineær trådteknik eller en serie punktuelle injektioner. Lad produktet ligge ved stuetemperatur i 30 minutter før injektion, og tryk stemplet ind, til en lille dråbe er synlig på kanylespidsen. Injicer langsomt. Mængden pr. rynke afhænger af, hvor udtalt den er. Massér området let efter injektionen; efterjustering kan ske umiddelbart eller nogle uger senere.
Vigtigt at vide
Må ikke injiceres i øjenkonturen (øjenområdet eller øjenlågene) eller intravaskulært. Må ikke bruges hos gravide eller ammende, hos personer under 21 år, ved kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, ved tendens til hypertrofisk arvævsdannelse, sammen med laserbehandling, kemisk peeling eller dermabrasion eller i områder med inflammatoriske eller infektiøse hudprocesser. Må ikke bruges hos patienter med blødningsforstyrrelser eller som har fået trombolytika, antikoagulantia eller blodpladehæmmere inden for de seneste 2 uger, og må ikke injiceres i et område med implantat eller blandes med andre produkter. Den samlede dosis lidokain skal vurderes ved samtidig tandblokade eller topikal lidokain; lidokain skal bruges med forsigtighed ved epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion og hos patienter, der får andre lokalbedøvelsesmidler. Hvis huden bliver hvidlig (blanchering), skal injektionen stoppes straks, og området masseres, til huden har fået normal farve igen. Mulige bivirkninger: inflammatoriske reaktioner (rødme, hævelse, ømhed, som kan vare i to uger), knuder eller induration, hæmatomer, misfarvning og svag fyldeeffekt; glabellanekrose, abscesdannelse, granulom og overfølsomhed er rapporteret i litteraturen. Til engangsbrug; må ikke resteriliseres. Må ikke bruges, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Opbevaring og holdbarhed
Opbevares ved 1–30 °C, beskyttet mod direkte sollys og frost. Holdbarhed 3 år fra fremstillingsdato. Steriliseret med fugtig varme (kanylerne med ethylenoxid).
Dokumentation og sporbarhed
CE-mærket medicinsk udstyr (MDD 93/42/EØF; bemyndiget organ 2265 for produktet og 0068 for kanylerne). Producent: BNC KOREA, Inc., Daegu, Sydkorea. Se den vedlagte norske brugsanvisning (BC-oversættelse rev. 01, 06.10.2026, kilde 2024.02 / Rev.No.02).
