Sculptra

Vad det är

Sculptra är ett CE-märkt (CE 0344) poly-L-mjölksyraimplantat (PLLA), levererat som sterilt, icke-pyrogent torrsubstans som rekonstitueras med sterilt vatten för injektion. Suspensionen innehåller mikropartiklar av poly-L-mjölksyra, en biokompatibel, biologiskt nedbrytbar, syntetisk polymer från alfa-hydroxisyrafamiljen.

Avsedd användning (enligt bruksanvisning)

Sculptra lämpar sig för att öka volymen i insjunkna områden, särskilt för att korrigera hudinsjunkningar som hudveck, rynkor, veck och ärr, och vid hudåldring. Sculptra lämpar sig också för korrigering av stora volymdefekter vid tecken på förlust av ansiktsfett (lipoatrofi).

Sammansättning

Varje injektionsflaska med torrsubstans innehåller poly-L-mjölksyra 150 mg, natriumkarboximetylcellulosa 90 mg och icke-pyrogent mannitol 127,5 mg.

Verkningssätt

Enligt tillverkaren ger partiklarna en mjukdelsuppbyggnad som förbättras under några veckor när mikropartiklarna gradvis omsluts av värdens bindväv.

Behandling

• Innehåll: 2 injektionsflaskor med torrsubstans. Sterilt vatten för injektion, sprutor och nålar köps separat.
• Rekonstitution: 5–8 ml sterilt vatten för injektion per injektionsflaska; eventuellt 1 ml 2 % lidokain.
• Injektion: djup dermis eller subkutant lager med en 25G- eller 26G-nål. Begränsad korrektion vid första behandlingen; bedömning tidigast efter fyra veckor. Mängd och antal behandlingar beror på patientens behov.

Viktigt att veta

Får endast användas av hälso- och sjukvårdspersonal med relevant utbildning och kunskap om produkten och anatomin. Får inte användas vid överkänslighet mot innehållsmnen, vid överkänslighet mot lidokain eller amidlokalbedövningsmedel (om lidokain tillsätts), vid tidigare allvarliga allergier eller anafylaxi, eller vid aktiv sjukdom, inflammation, infektion eller tumörer i eller nära behandlingsstället. Får inte användas hos patienter med känd historia av eller benägenhet för keloid- eller hypertrofisk ärrbildning. Får inte injiceras intramuskulärt eller intravaskulärt och inte i läppens röda område. Oavsiktlig injektion i kärl i ansiktet kan ge allvarliga händelser, inklusive synstörning, blindhet och stroke. Säkerheten vid användning under graviditet, vid amning och hos patienter under 18 år har inte fastställts. Injektionsflaskor är för en patient och en behandling.

Förvaring och hållbarhet

Torrsubstansen förvaras vid rumstemperatur, borta från värme (högst 30 °C). Efter rekonstitution kan suspensionen förvaras i upp till 72 timmar i kylskåp (2–8 °C) eller vid rumstemperatur upp till 30 °C. Får inte frysas. Får inte användas efter utgångsdatum.

Dokumentation och spårbarhet

CE-märkt (CE 0344). Tillverkare: Q-Med AB (Galderma), Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sverige. Se den bifogade norska bruksanvisningen.

Sammansättning per injektionsflaska (torrsubstans): poly-L-mjölksyra 150 mg, natriumkarboximetylcellulosa 90 mg, icke-pyrogent mannitol 127,5 mg. 2 injektionsflaskor per förpackning.

Varje injektionsflaska rekonstitueras omedelbart före användning: tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektion med en 18G-nål, skaka kraftigt i ca 1 minut och tillsätt vid behov upp till 3 ml extra vatten (totalt 5–8 ml). Eventuellt kan ytterligare 1 ml steril 2 % lidokainlösning tillsättas (slutvolym 6–9 ml). Suspensionen kan användas direkt eller förvaras i upp till 72 timmar före injektion. Dra upp med en 18G-nål, byt till en 25G- eller 26G-nål och injicera i djup dermis eller subkutant lager. Vid första behandlingen görs endast en begränsad korrektion; bedöm patienten tidigast efter fyra veckor. Massera behandlingsområdet noggrant efter injektionen; patienten masserar själv i fem minuter, fem gånger dagligen i fem dagar. Sterilt vatten, sprutor och nålar köps separat. Se den bifogade norska bruksanvisningen.