Certifiering och godkännande
DermoRegen PRP-rör uppfyller de strängaste kraven.
CE-klass 4: vad det betyder för kliniken
CE-klass 4 är den högsta riskklassen för medicintekniska produkter i EU/EES, förbehållen produkter som kommer i direkt kontakt med blod och inre organ. Klassificeringen innebär de strängaste kraven på dokumentation, klinisk utvärdering, produktionskontroll och övervakning efter marknadsföring.
DermoRegen PRP-rör är godkända enligt EU MDR (Medical Device Regulation). För kliniken innebär detta full juridisk och regulatorisk trygghet, och ett övertygande argument gentemot patienter som frågar om produktkvalitet och säkerhet.
- CE-klass 4, EU-certifiering: högsta riskklassen för medicintekniska produkter. Kräver de strängaste klinisk-tekniska dokumentationskraven i EU/EES.
- MDR-godkänd, EU MDR 2017/745: godkänd enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter, den mest krävande standarden för medicintekniska produkter i Europa.
Användningsområden
Lämplig för ett brett spektrum av kliniska indikationer.
- Hudförbättring och biostimulering: PRP stimulerar kollagenproduktion och hudens egna reparationsprocesser för synlig föryngring och förbättrad hudkvalitet.
- PRP-behandling vid håravfall: väletablerad och dokumenterad indikation. PRP injicerat i hårbotten stimulerar hårsäckarna och främjar hårväxt.
- Kombination med microneedling, mesoterapi och exosomer: PRP används som en booster i kombinerade behandlingsprotokoll för ökad biologisk respons och snabbare återhämtning.
- Sårläkning och regenerering efter laser: påskyndar läkning efter invasiva ingrepp och laser, minskar nedtiden och främjar jämnare återhämtning.
Tekniska egenskaper
Separationsgel och antikoagulant: varför det spelar roll.
- Separationsgel: gelen bildar en fysisk barriär mellan plasma och erytrocyter under centrifugering. Detta säkerställer en ren och kontamineringsfri separation av trombocytrikt plasma, för konsistenta och reproducerbara behandlingsresultat.
- Antikoagulant: förhindrar att blodet koagulerar i röret under behandling och centrifugering. Säkerställer att trombocyterna förblir intakta och biologiskt aktiva fram till applicering, vilket är avgörande för PRP-kvaliteten.
- Vakuumförseglat: vakuumteknologin säkerställer korrekt blodvolym vid provtagning och upprätthåller ett sterilt, slutet system från provtagning till centrifugering, i linje med kraven för CE-klass 4.
- Centrifugkompatibilitet: DermoRegen PRP-rör är utformade för kompatibilitet med de flesta klinikcentrifuger, utan behov av specialanpassad utrustning. Standardcentrifugeringsprotokoll ger hög PRP-koncentration och låg kontamineringsrisk.
Tekniska specifikationer: DermoRegen PRP-rör
- Förpackningsinnehåll: 6 rör à 10 ml.
- Volym per rör: 10 ml (vakuum).
- Tillsatser: separationsgel och antikoagulant.
- Förslutningsteknik: vakuumförseglat, sterilt slutet system.
- Klassificering: CE-klass 4, medicinteknisk engångsprodukt.
- Regulatoriskt godkännande: EU MDR 2017/745.
- Centrifugkompatibilitet: de flesta klinikcentrifuger.
- Tillverkare: DermoRegen, Dermoaroma Italy SRL, Rom, Italien.
Till kliniken: varför välja DermoRegen PRP-rör?
- CE-klass 4, högsta standard: CE-klass 4 och MDR-godkännande är det starkaste regulatoriska argument som finns för medicintekniska produkter i Europa. En övertygande säkerhetssignal gentemot patienter och myndigheter.
- Förutsägbara och reproducerbara resultat: separationsgel och antikoagulant säkerställer jämn PRP-kvalitet, vilket ger behandlaren kontroll över resultatet och patienterna trygghet i vad de kan förvänta sig.
- Bred klinisk användbarhet: hudföryngring, håravfall, kombinationsbehandlingar och sårläkning. En produkt täcker de viktigaste PRP-indikationerna inom estetisk och regenerativ medicin.
DermoRegen PRP-rör är det regulatoriskt säkraste valet för PRP-behandlingar i norska kliniker. CE-klass 4, MDR-godkänd, tillverkad i Italien av Dermoaroma, med separationsgel och antikoagulant för hög PRP-koncentration och konsistenta resultat.
