Vad det är
Ejal 40 är en steril, biologiskt nedbrytbar, isoton intradermal gel med hyaluronsyra med medellång kedja (1,0–1,5 × 10⁶ dalton), utvunnen ur bakterien Streptococcus equi och formulerad i en koncentration på 20 mg/ml i en fysiologisk buffert.
Avsedd användning (enligt bruksanvisningen)
Indicerad vid hudens fysiologiska åldrandeprocess, vars effekter omfattar förtjockning av hornlagret (ojämnhet och minskad lyster i huden) och förändringar i dermis elastiska fibrer (rynkor), och vid reparationsprocessen i hudvävnad vid ärrbildning efter ytliga hudskador (t.ex. akne- och vattkoppsärr). Endast för intradermala injektioner.
Sammansättning
Natriumhyaluronat 20 mg/ml, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, vatten av WFI-kvalitet. En spruta innehåller 2,0 ml icke-pyrogen gel, steriliserad med fuktig värme.
Behandling
- Innehåll: 1 spruta à 2 ml, 2 sterila 30G½″-nålar för engångsbruk, produktbilaga och två etiketter med batchnummer (en till patientjournalen, en till patienten).
- Injektion: intradermalt på medeldjup nivå med linjär teknik eller picotage. Injicera långsamt vid rumstemperatur under strikt aseptiska förhållanden. Mängden beror på rynkan eller fördjupningen som ska korrigeras. Se bruksanvisningen för rekommenderat behandlingsupplägg.
Viktigt att veta
Får endast användas av läkare med specifik utbildning i injektionsteknik. Får inte användas hos patienter med tendens till hypertrofisk ärrbildning, med autoimmun sjukdom i anamnesen eller som får immunterapi, med känd överkänslighet mot hyaluronsyra, hos gravida och ammande eller under 18 år. Patienter som får antikoagulantia eller trombocythämmare får inte behandlas utan att ha rådfrågat sin läkare. Får inte användas i områden med inflammation eller infektion (t.ex. akne, herpes), tillsammans med laserbehandling, kemisk peeling eller dermabrasion, eller i blodkärl, ben, senor, ligament, muskler eller nevi. Det finns inga kliniska data om injektion i ett område som redan behandlats med en annan fyllnadsprodukt. Får inte komma i kontakt med kvartära ammoniumföreningar (t.ex. bensalkoniumklorid). Möjliga biverkningar: inflammatoriska reaktioner (rodnad, ödem, erytem, klåda och smärta vid tryck som kan vara i en vecka), induration eller knölar vid för ytlig placering, missfärgning och dålig effekt vid felaktig injektion. Oönskade händelser ska rapporteras till distributören och/eller tillverkaren. Engångsprodukt; får inte återanvändas eller omsteriliseras. Får inte användas om förpackningen är skadad.
Förvaring och hållbarhet
Förvaras vid 2–25 °C på en torr plats i originalkartongen. Skyddas mot ljus, värme och frost och hanteras varsamt. Kontrollera sprutans integritet och utgångsdatumet före användning.
Dokumentation och spårbarhet
Medicinteknisk produkt. Se den bifogade norska översättningen av bruksanvisningen (rev. 01, källa: Ejal 40 IFU, senast reviderad 07/2021).
