Sculptra

Hvad det er

Sculptra er et CE-mærket (CE 0344) poly-L-mælkesyre-implantat (PLLA), leveret som sterilt, ikke-pyrogent tørstof, der rekonstitueres med sterilt vand til injektion. Suspensionen indeholder mikropartikler af poly-L-mælkesyre, en biokompatibel, biologisk nedbrydelig, syntetisk polymer fra alfa-hydroxysyre-familien.

Tilsigtet anvendelse (iht. brugsanvisning)

Sculptra egner sig til at øge volumen i nedsunkne områder, især til at korrigere hudindsunkninger som hudfurer, rynker, folder og ar, og ved hudaldring. Sculptra egner sig også til korrektion af store volumendefekter ved tegn på tab af ansigtsfedt (lipoatrofi).

Sammensætning

Hvert hætteglas med tørstof indeholder poly-L-mælkesyre 150 mg, natriumcarboxymethylcellulose 90 mg og ikke-pyrogent mannitol 127,5 mg.

Virkningsmåde

Ifølge producenten giver partiklerne en blødvævsopbygning, der forbedres over nogle uger, efterhånden som mikropartiklerne gradvist omsluttes af værtens bindevæv.

Behandling

• Indhold: 2 hætteglas med tørstof. Sterilt vand til injektion, sprøjter og kanyler købes separat.
• Rekonstitution: 5–8 ml sterilt vand til injektion pr. hætteglas; eventuelt 1 ml 2 % lidokain.
• Injektion: dyb dermis eller subkutant lag med en 25G- eller 26G-kanyle. Begrænset korrektion ved første behandling; vurdering tidligst efter fire uger. Mængde og antal behandlinger afhænger af patientens behov.

Vigtigt at vide

Må kun anvendes af sundhedspersonale med relevant uddannelse og kendskab til produktet og anatomien. Må ikke anvendes ved overfølsomhed over for indholdsstofferne, ved overfølsomhed over for lidokain eller amid-lokalbedøvelsesmidler (hvis lidokain tilsættes), ved tidligere alvorlige allergier eller anafylaksi, eller ved aktiv sygdom, betændelse, infektion eller tumorer i eller nær behandlingsstedet. Må ikke anvendes hos patienter med kendt historie med eller disposition for keloid- eller hypertrofisk arrdannelse. Må ikke injiceres intramuskulært eller intravaskulært og ikke i læbens røde område. Utilsigtet injektion i kar i ansigtet kan give alvorlige hændelser, herunder synsforstyrrelse, blindhed og hjerneslag. Sikkerheden ved brug under graviditet, ved amning og hos patienter under 18 år er ikke fastslået. Hætteglas er til én patient og én behandling.

Opbevaring og holdbarhed

Tørstoffet opbevares ved stuetemperatur, væk fra varme (maks. 30 °C). Efter rekonstitution kan suspensionen opbevares i op til 72 timer i køleskab (2–8 °C) eller ved stuetemperatur op til 30 °C. Må ikke fryses. Må ikke bruges efter udløbsdatoen.

Dokumentation og sporbarhed

CE-mærket (CE 0344). Producent: Q-Med AB (Galderma), Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sverige. Se den vedlagte norske brugsanvisning.

Sammensætning pr. hætteglas (tørstof): poly-L-mælkesyre 150 mg, natriumcarboxymethylcellulose 90 mg, ikke-pyrogent mannitol 127,5 mg. 2 hætteglas pr. æske.

Hvert hætteglas rekonstitueres umiddelbart før brug: tilsæt 5 ml sterilt vand til injektion med en 18G-kanyle, ryst kraftigt i ca. 1 minut, og tilsæt om ønsket op til 3 ml ekstra vand (i alt 5–8 ml). Eventuelt kan yderligere 1 ml steril 2 % lidokainopløsning tilsættes (slutvolumen 6–9 ml). Suspensionen kan bruges straks eller opbevares i op til 72 timer før injektion. Træk op med en 18G-kanyle, skift til en 25G- eller 26G-kanyle og injicer i dyb dermis eller subkutant lag. Ved første behandling foretages kun en begrænset korrektion; vurder patienten tidligst efter fire uger. Massér behandlingsområdet grundigt efter injektion; patienten masserer selv i fem minutter, fem gange dagligt i fem dage. Sterilt vand, såvel sprøjter som kanyler købes separat. Se den vedlagte norske brugsanvisning.