Certificering og godkendelse
DermoRegen PRP-rør opfylder de strengeste krav.
CE-klasse 4: hvad det betyder for klinikken
CE-klasse 4 er den højeste risikoklasse for medicinsk udstyr i EU/EØS, forbeholdt produkter, der kommer i direkte kontakt med blod og indre organer. Klassificeringen indebærer de strengeste krav til dokumentation, klinisk evaluering, produktionskontrol og overvågning efter markedsføring.
DermoRegen PRP-rør er godkendt under EU MDR (Medical Device Regulation). For klinikken betyder dette fuld juridisk og regulatorisk tryghed, og et overbevisende argument over for patienter, der spørger om produktkvalitet og sikkerhed.
- CE-klasse 4, EU-certificering: højeste risikoklasse for medicinsk udstyr. Kræver de strengeste klinisk-tekniske dokumentationskrav i EU/EØS.
- MDR-godkendt, EU MDR 2017/745: godkendt under EU's forordning om medicinsk udstyr, den mest krævende standard for medicinsk udstyr i Europa.
Anvendelsesområder
Egnet til et bredt spektrum af kliniske indikationer.
- Hudforbedring og biostimulering: PRP stimulerer kollagenproduktion og hudens egne reparationsprocesser for synlig foryngelse og forbedret hudkvalitet.
- PRP-behandling af hårtab: veletableret og dokumenteret indikation. PRP injiceret i hovedbunden stimulerer hårfollikler og fremmer hårvækst.
- Kombination med microneedling, mesoterapi og eksosomer: PRP anvendes som en booster i kombinerede behandlingsprotokoller for øget biologisk respons og hurtigere restitution.
- Sårheling og regeneration efter laser: fremskynder heling efter invasive procedurer og laser, reducerer nedetid og fremmer mere jævn restitution.
Tekniske egenskaber
Separationsgel og antikoagulant: hvorfor det er vigtigt.
- Separationsgel: gelen danner en fysisk barriere mellem plasma og erytrocytter under centrifugering. Dette sikrer en ren og kontamineringsfri separation af pladerigt plasma, for konsistente og reproducerbare behandlingsresultater.
- Antikoagulant: forhindrer, at blodet koagulerer i røret under behandling og centrifugering. Sikrer, at blodpladerne forbliver intakte og biologisk aktive frem til applikation, hvilket er afgørende for PRP-kvaliteten.
- Vakuumforseglet: vakuumteknologien sikrer korrekt blodvolumen ved prøvetagning og opretholder et sterilt, lukket system fra prøvetagning til centrifugering, i overensstemmelse med kravene til CE-klasse 4.
- Centrifugekompatibilitet: DermoRegen PRP-rør er udviklet til kompatibilitet med de fleste klinikcentrifuger, uden behov for specialtilpasset udstyr. Standard centrifugeringsprotokoller giver høj PRP-koncentration og lav kontamineringsrisiko.
Tekniske specifikationer: DermoRegen PRP-rør
- Pakningsindhold: 6 rør à 10 ml.
- Volumen pr. rør: 10 ml (vakuum).
- Tilsætningsstoffer: separationsgel og antikoagulant.
- Forseglingsteknologi: vakuumforseglet, sterilt lukket system.
- Klassificering: CE-klasse 4, medicinsk udstyr til engangsbrug.
- Regulatorisk godkendelse: EU MDR 2017/745.
- Centrifugekompatibilitet: de fleste klinikcentrifuger.
- Producent: DermoRegen, Dermoaroma Italy SRL, Rom, Italien.
Til klinikken: hvorfor vælge DermoRegen PRP-rør?
- CE-klasse 4, højeste standard: CE-klasse 4 og MDR-godkendelse er det stærkeste regulatoriske argument, der findes for medicinsk udstyr i Europa. Et overbevisende sikkerhedssignal over for patienter og myndigheder.
- Forudsigelige og reproducerbare resultater: separationsgel og antikoagulant sikrer ensartet PRP-kvalitet, hvilket giver behandleren kontrol over resultatet og patienterne tryghed for, hvad de kan forvente.
- Bred klinisk anvendelighed: hudforyngelse, hårtab, kombinationsbehandlinger og sårheling. Ét produkt dækker de vigtigste PRP-indikationer inden for æstetisk og regenerativ medicin.
DermoRegen PRP-rør er det regulatorisk sikreste valg til PRP-behandlinger i norske klinikker. CE-klasse 4, MDR-godkendt, produceret i Italien af Dermoaroma, med separationsgel og antikoagulant for høj PRP-koncentration og konsistente resultater.
