Hvad det er
Ejal 40 er en steril, biologisk nedbrydelig, isoton intradermal gel med hyaluronsyre med mellemlang kæde (1,0–1,5 × 10⁶ dalton), udvundet af bakterien Streptococcus equi og formuleret i en koncentration på 20 mg/ml i en fysiologisk buffer.
Tilsigtet anvendelse (iht. brugsanvisning)
Indiceret ved hudens fysiologiske aldringsproces, hvis virkninger omfatter fortykkelse af hornlaget (ruhed og nedsat glød i huden) og forandringer i dermis' elastiske fibre (rynker), og ved reparationsprocessen i hudvæv ved arvævsdannelse efter overfladiske hudskader (f.eks. ar efter akne og skoldkopper). Kun til intradermale injektioner.
Sammensætning
Natriumhyaluronat 20 mg/ml, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, vand af WFI-kvalitet. Én sprøjte indeholder 2,0 ml ikke-pyrogen gel, steriliseret med fugtig varme.
Behandling
- Indhold: 1 sprøjte à 2 ml, 2 sterile 30G½″ kanyler til engangsbrug, produktvedlæg og to etiketter med batchnummer (én til patientjournalen, én til patienten).
- Injektion: intradermalt på middeldybt niveau med lineær teknik eller picotage. Injicer langsomt ved stuetemperatur under strengt aseptiske forhold. Mængden afhænger af den rynke eller fordybning, der skal korrigeres. Se brugsanvisningen for det anbefalede behandlingsforløb.
Vigtigt at vide
Må kun bruges af læger med specifik uddannelse i injektionsteknik. Må ikke bruges hos patienter med tendens til hypertrofisk arvævsdannelse, med autoimmun sygdom i anamnesen eller som får immunterapi, med kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, hos gravide og ammende eller under 18 år. Patienter, der får antikoagulantia eller blodpladehæmmere, må ikke behandles uden at have rådført sig med deres læge. Må ikke bruges i områder med betændelse eller infektion (f.eks. akne, herpes), sammen med laserbehandling, kemisk peeling eller dermabrasion eller i blodkar, knogler, sener, ledbånd, muskler eller modermærker. Der findes ingen kliniske data om injektion i et område, der allerede er behandlet med et andet fyldprodukt. Må ikke komme i kontakt med kvaternære ammoniumforbindelser (f.eks. benzalkoniumchlorid). Mulige bivirkninger: inflammatoriske reaktioner (rødme, ødem, erytem, kløe og smerte ved tryk, som kan vare i en uge), induration eller knuder ved for overfladisk placering, misfarvning og dårlig effekt ved forkert injektion. Uønskede hændelser skal rapporteres til distributøren og/eller producenten. Engangsudstyr; må ikke genbruges eller resteriliseres. Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget.
Opbevaring og holdbarhed
Opbevares ved 2–25 °C på et tørt sted i originalæsken. Beskyttes mod lys, varme og frost og håndteres med forsigtighed. Kontrollér sprøjtens integritet og udløbsdatoen før brug.
Dokumentation og sporbarhed
Medicinsk udstyr. Se den vedlagte norske oversættelse af brugsanvisningen (rev. 01, kilde: Ejal 40 IFU, sidst revideret 07/2021).
