Belotero® Volume

Hvad det er

Belotero Volume Lidocaine er et injicerbart, biologisk nedbrydeligt implantat af tværbundet natriumhyaluronat af ikke-animalsk oprindelse, med 0,3 % lidokainhydrochlorid. Det bruges til at genoprette fylde og volumen i ansigtet.

Tilsigtet anvendelse (iht. brugsanvisning)

Beregnet til forbedring af kinder, tindinger eller hage eller til behandling af alvorlige tilfælde af nasolabialfolder. Ifølge producentens kliniske data er produktet påvist at holde i op til 18 måneder. Produktets formål er rent æstetisk; der kan ikke forventes kliniske fordele.

Sammensætning

Natriumhyaluronat 26 mg/ml, lidokainhydrochlorid 3 mg/ml, fosfatbuffer pH 7 q.s. 1 ml. Rest-BDDE ≤ 10 ppm.

Behandling

• Indhold: 2 fyldte sprøjter à 1 ml; hver sprøjte leveres med to sterile kanyler til engangsbrug (27G½″ og 30G½″).
• Injektion: dybt i de subkutane lag eller over periost. Injicer langsomt, aspirer før injektion og undgå overkorrektion. Maksimalt 8 ml pr. session og 16 ml pr. år (maks. 8 ml kinder, 6 ml tindinger, 4 ml nasolabialfolder og 5 ml hage); mindst 2 uger mellem injektioner på samme sted.

Vigtigt at vide

Må kun injiceres af sundhedspersonale med uddannelse og kendskab til anatomien. Kontraindiceret ved kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne (herunder natriumhyaluronat, BDDE, lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen), hos gravide og ammende, under 18 år, ved generel infektion og ved aktiv autoimmun sygdom. Må ikke injiceres i blodkar, i glabella- eller næseområdet, i øjenhulerne, øjenlågene og kragetæer, i læberne, til korrektion af overfladiske rynker og linjer, i hud med aktiv inflammation eller infektion eller i områder tidligere behandlet med permanent hudfiller. Sjældne, men alvorlige hændelser er rapporteret ved utilsigtet injektion i ansigtets blodkar (herunder synsnedsættelse, blindhed, apopleksi og hudnekrose). Engangsudstyr; må ikke resteriliseres eller genbruges.

Opbevaring og holdbarhed

Opbevares ved 2–25 °C, beskyttet mod lys og tørt. Undgå mekaniske stød. Må ikke fryses. Kontrollér emballagen og udløbsdatoen før brug.

Dokumentation og sporbarhed

CE-mærket (CE 0123). Producent: Anteis SA, Plan-les-Ouates, Schweiz. Autoriseret repræsentant i EU: Merz Aesthetics GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland. Se den vedlagte norske brugsanvisning (version 4.0, 23.02.2026).

Sammensætning: natriumhyaluronat 26 mg/ml, lidokainhydrochlorid 3 mg/ml, fosfatbuffer pH 7 q.s. 1 ml. Rest-BDDE ≤ 10 ppm. 2 × 1 ml fyldte sprøjter.

Injiceres dybt i de subkutane lag eller over periost ved kinder, tindinger, hage og alvorlige nasolabialfolder. Injicer langsomt med mindst muligt tryk og brug de medfølgende kanyler (27G½″ og 30G½″ pr. sprøjte). Aspirer før injektion og undgå overkorrektion. Maksimalt 8 ml pr. session og 16 ml pr. år (maks. 8 ml kinder, 6 ml tindinger, 4 ml nasolabialfolder og 5 ml hage); mindst 2 uger mellem injektioner på samme sted. Se den vedlagte brugsanvisning.