Hvad det er
Belotero Intense Lidocaine er et injicerbart, biologisk nedbrydeligt implantat af tværbundet natriumhyaluronat af ikke-animalsk oprindelse, med 0,3 % lidokainhydrochlorid. Det bruges til at fylde dybe rynker og folder i ansigtet samt til at genoprette og forbedre volumen i blødt væv.
Tilsigtet anvendelse (iht. brugsanvisning)
Indiceret til injektion i de dybe lag af læderhuden til behandling af nasolabialfolder og marionetlinjer og til submukosal eller subkutan injektion ved udfyldning af læber. Ifølge producentens kliniske data er produktet påvist at holde i op til 12 måneder ved nasolabialfolder og marionetlinjer og i op til 3 måneder ved udfyldning af læber. Produktets formål er rent æstetisk; der kan ikke forventes kliniske fordele.
Sammensætning
Natriumhyaluronat 25,5 mg/ml, lidokainhydrochlorid 3 mg/ml, fosfatbuffer pH 7 q.s. 1 ml. Rest-BDDE ≤ 10 ppm.
Behandling
- Indhold: 1 fyldt sprøjte à 1 ml og 2 sterile 27G½″ kanyler til engangsbrug.
- Injektion: dybe lag af læderhuden (nasolabialfolder og marionetlinjer); submukosalt eller subkutant (læber). Injicer langsomt, aspirer før injektion og undgå overkorrektion. Maksimalt 7 ml pr. session og 14 ml pr. år (maks. 5 ml nasolabialfolder, 2 ml marionetlinjer og 3 ml læber); mindst 2 uger mellem injektioner på samme sted.
Vigtigt at vide
Må kun injiceres af sundhedspersonale med uddannelse og kendskab til anatomien. Kontraindiceret ved kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne (herunder natriumhyaluronat, BDDE, lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen), hos gravide og ammende, under 18 år, ved generel infektion og ved aktiv autoimmun sygdom. Må ikke injiceres i blodkar, i hud med aktiv inflammation eller infektion, i områder tidligere behandlet med permanent hudfiller eller i glabella- og næseområdet. Sjældne, men alvorlige hændelser er rapporteret ved utilsigtet injektion i ansigtets blodkar (herunder synsnedsættelse, blindhed, apopleksi og hudnekrose). Engangsudstyr; må ikke resteriliseres eller genbruges.
Opbevaring og holdbarhed
Opbevares ved 2–25 °C, beskyttet mod lys og tørt. Undgå mekaniske stød. Må ikke fryses. Kontrollér emballagen og udløbsdatoen før brug.
Dokumentation og sporbarhed
CE-mærket (CE 0123). Producent: Anteis SA, Plan-les-Ouates, Schweiz. Autoriseret repræsentant i EU: Merz Aesthetics GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland. Se den vedlagte norske brugsanvisning (version 4.0, 23.02.2026).
