Hvad det er
Belotero Balance Lidocaine er et injicerbart, biologisk nedbrydeligt implantat af tværbundet natriumhyaluronat af ikke-animalsk oprindelse, med 0,3 % lidokainhydrochlorid. Det bruges til behandling af ansigtsrynker og -folder og til volumenforøgelse.
Tilsigtet anvendelse (iht. brugsanvisning)
Indiceret til injektion fra overhuden til læderhuden til behandling af nasolabialfolder, marionetlinjer, periorale linjer, horisontale linjer i panden og smilerynker; til submukosal eller subkutan injektion ved læbeforstørrelse; og til injektion i det supraperiostale plan ved udfyldning af foramen infraorbitale, herunder tåredalene. Varighed pr. indikation er angivet i brugsanvisningen. Produktets formål er rent æstetisk; der kan ikke forventes kliniske fordele.
Sammensætning
Natriumhyaluronat 22,5 mg/ml, lidokainhydrochlorid 3 mg/ml, fosfatbuffer pH 7 q.s. 1 ml. Rest-BDDE ≤ 2 ppm.
Behandling
- Indhold: 1 fyldt sprøjte à 1 ml og 2 sterile kanyler til engangsbrug (1 × 27G½″ og 1 × 30G½″).
- Injektion: se tilsigtet anvendelse. Injicer langsomt, aspirer før injektion og undgå overkorrektion. Maksimalt 8,0 ml pr. session til hele ansigtet og 16,0 ml pr. år; mindst 2 uger mellem injektioner på samme sted.
Vigtigt at vide
Må kun injiceres af sundhedspersonale med uddannelse og kendskab til anatomien. Kontraindiceret ved kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne (herunder natriumhyaluronat, BDDE, lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen), hos gravide og ammende, under 18 år, ved generel infektion og ved aktiv autoimmun sygdom. Må ikke injiceres i blodkar, i hud med aktiv inflammation eller infektion, i områder tidligere behandlet med permanent hudfiller eller i glabella- og næseområdet. Sjældne, men alvorlige hændelser er rapporteret ved utilsigtet injektion i ansigtets blodkar (herunder synsnedsættelse, blindhed, apopleksi og hudnekrose). Engangsudstyr; må ikke resteriliseres eller genbruges.
Opbevaring og holdbarhed
Opbevares ved 2–25 °C, beskyttet mod lys og tørt. Undgå mekaniske stød. Må ikke fryses. Kontrollér emballagen og udløbsdatoen før brug.
Dokumentation og sporbarhed
CE-mærket (CE 0123). Producent: Anteis SA, Plan-les-Ouates, Schweiz. Autoriseret repræsentant i EU: Merz Aesthetics GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland. Se den vedlagte norske brugsanvisning (version 5.0, 23.02.2026).
