Sculptra

Hva det er

Sculptra er et CE-merket (CE 0344) poly-L-melkesyre-implantat (PLLA), levert som sterilt, ikke-pyrogent tørrstoff som rekonstitueres med sterilt vann til injeksjon. Suspensjonen inneholder mikropartikler av poly-L-melkesyre, en biokompatibel, biologisk nedbrytbar, syntetisk polymer fra alfa-hydroksysyre-familien.

Tiltenkt bruk (iht. bruksanvisning)

Sculptra egner seg til å øke volumet i nedsunkne områder, særlig for å korrigere hudinnsunkninger som hudfurer, rynker, folder og arr, og ved hudaldring. Sculptra egner seg også til korreksjon av store volumdefekter ved tegn på tap av ansiktsfett (lipoatrofi).

Sammensetning

Hvert hetteglass med tørrstoff inneholder poly-L-melkesyre 150 mg, natriumkarboksymetylcellulose 90 mg og ikke-pyrogent mannitol 127,5 mg.

Virkemåte

Ifølge produsenten gir partiklene en bløtvevsoppbygging som forbedres over noen uker etter hvert som mikropartiklene gradvis omsluttes av vertens bindevev.

Behandling

• Innhold: 2 hetteglass med tørrstoff. Sterilt vann til injeksjon, sprøyter og nåler kjøpes separat.
• Rekonstituering: 5–8 ml sterilt vann til injeksjon per hetteglass; valgfritt 1 ml 2 % lidokain.
• Injeksjon: dyp dermis eller subkutant lag med 25G- eller 26G-nål. Begrenset korreksjon ved første behandling; vurdering tidligst etter fire uker. Mengde og antall behandlinger avhenger av pasientens behov.

Viktig å vite

Skal kun brukes av helsepersonell med relevant opplæring og kunnskap om produktet og anatomien. Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor innholdsstoffer, ved lidokain- eller amidoverfølsomhet (hvis lidokain tilsettes), ved alvorlige allergier eller anafylaksi i sykehistorien, eller ved aktiv sykdom, betennelse, infeksjon eller svulst i eller nær behandlingsstedet. Skal ikke brukes hos pasienter med kjent keloid- eller hypertrofisk arrdannelse. Skal ikke injiseres intramuskulært eller intravaskulært, og ikke i det røde området av leppen. Utilsiktet injeksjon i kar i ansiktet kan gi alvorlige hendelser, inkludert synsforstyrrelse, blindhet og hjerneslag. Sikkerheten ved bruk under graviditet, ved amming og hos pasienter under 18 år er ikke fastslått. Hetteglass er til én pasient og én behandling.

Oppbevaring og holdbarhet

Tørrstoffet oppbevares ved romtemperatur, borte fra varme (maks 30 °C). Etter rekonstituering kan suspensjonen oppbevares i inntil 72 timer i kjøleskap (2–8 °C) eller ved romtemperatur inntil 30 °C. Skal ikke fryses. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.

Dokumentasjon og sporbarhet

CE-merket (CE 0344). Produsent: Q-Med AB (Galderma), Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sverige. Se vedlagt norsk bruksanvisning.

Sammensetning per hetteglass (tørrstoff): poly-L-melkesyre 150 mg, natriumkarboksymetylcellulose 90 mg, ikke-pyrogent mannitol 127,5 mg. 2 hetteglass per eske.

Hvert hetteglass rekonstitueres umiddelbart før bruk: tilsett 5 ml sterilt vann til injeksjon med en 18G-nål, rist kraftig i ca. 1 minutt, og tilsett om ønskelig inntil 3 ml ekstra vann (totalt 5–8 ml). Valgfritt kan ytterligere 1 ml steril 2 % lidokainløsning tilsettes (sluttvolum 6–9 ml). Suspensjonen kan brukes umiddelbart eller oppbevares i inntil 72 timer før injeksjon. Trekk opp med 18G-nål, bytt til 25G- eller 26G-nål og injiser i dyp dermis eller subkutant lag. Ved første behandling gjøres bare en begrenset korreksjon; vurder pasienten tidligst etter fire uker. Masser behandlingsområdet grundig etter injeksjon; pasienten masserer selv i fem minutter, fem ganger daglig i fem dager. Sterilt vann, sprøyter og nåler kjøpes separat. Se vedlagt norsk bruksanvisning.