Hva det er
Ejal 40 er en steril, biologisk nedbrytbar, isoton intradermal gel med hyaluronsyre med middels kjedelengde (1,0–1,5 × 10⁶ Dalton), utvunnet fra bakterien Streptococcus equi og formulert i en konsentrasjon på 20 mg/ml i en fysiologisk buffer.
Tiltenkt bruk (iht. bruksanvisning)
Indisert ved den fysiologiske aldringsprosessen i huden, hvis virkninger omfatter fortykning av hornlaget (ruhet og redusert glød i huden) og forandringer i dermis' elastiske fibre (rynker), og ved reparasjonsprosessen i hudvev ved arrdannelse etter overfladiske hudskader (f.eks. akne- og vannkoppearr). Kun for intradermale injeksjoner.
Sammensetning
Natriumhyaluronat 20 mg/ml, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, vann av WFI-kvalitet. Én sprøyte inneholder 2,0 ml ikke-pyrogen gel, sterilisert med fuktig varme.
Behandling
- Innhold: 1 sprøyte à 2 ml, 2 sterile 30G½″-engangsnåler, produktvedlegg og to etiketter med batchnummer (én til pasientjournalen, én til pasienten).
- Injeksjon: intradermalt på middels dypt nivå med lineær teknikk eller picotage. Injiser langsomt ved romtemperatur og under strengt aseptiske forhold. Mengden avhenger av rynken eller fordypningen som skal korrigeres. Se bruksanvisningen for anbefalt behandlingsopplegg.
Viktig å vite
Skal kun brukes av helsepersonell med spesifikk opplæring i injeksjonsteknikk. Må ikke brukes hos pasienter med tendens til hypertrofisk arrdannelse, med autoimmun sykdom i anamnesen eller som får immunterapi, med kjent overfølsomhet for hyaluronsyre, hos gravide og ammende eller under 18 år. Pasienter som får antikoagulantia eller blodplatehemmere skal ikke behandles uten å ha rådført seg med legen sin. Må ikke brukes i områder med betennelse eller infeksjon (f.eks. akne, herpes), sammen med laserbehandling, kjemisk peeling eller dermabrasjon, eller i blodkar, bein, sener, leddbånd, muskler eller føflekker. Det finnes ingen kliniske data om injeksjon i et område som allerede er behandlet med et annet fyllprodukt. Må ikke komme i kontakt med kvartære ammoniumforbindelser (f.eks. benzalkoniumklorid). Mulige bivirkninger: inflammatoriske reaksjoner (rødhet, ødem, erytem, kløe og smerte ved trykk som kan vare i en uke), indurasjoner eller knuter ved for overfladisk plassering, misfarging og dårlig effekt ved feil injeksjon. Uønskede hendelser skal rapporteres til distributøren og/eller produsenten. Engangsutstyr; skal ikke gjenbrukes eller resteriliseres. Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet.
Oppbevaring og holdbarhet
Oppbevares ved 2–25 °C på et tørt sted i originalesken. Beskyttes mot lys, varme og frost og håndteres med forsiktighet. Kontroller sprøytens integritet og utløpsdatoen før bruk.
Dokumentasjon og sporbarhet
Medisinsk utstyr. Se vedlagt norsk oversettelse av bruksanvisningen (rev. 01, kilde: Ejal 40 IFU, sist revidert 07/2021).
