Hva det er
Belotero Lips Shape er et injiserbart, biologisk nedbrytbart implantat av tverrbundet natriumhyaluronat av ikke-animalsk opprinnelse, med 0,3 % lidokainhydroklorid, beregnet for leppeforbedring.
Tiltenkt bruk (iht. bruksanvisning)
Indisert for submukosal eller subkutan injeksjon i leppene, og for injeksjon i dyp dermis for behandling av periorale linjer og uttalte munnviker. Lidokainet skal redusere lokal smerte ved injeksjon. Dokumentasjonen på siden bygger på produsentens bruksanvisning AU-V02 (29.09.2023).
Sammensetning
Natriumhyaluronat 25,5 mg/ml, lidokainhydroklorid 3 mg/ml, fosfatbuffer pH 7 q.s. 0,6 ml.
Behandling
- Innhold: 1 ferdigfylt sprøyte à 0,6 ml og 2 sterile nåler til engangsbruk (størrelse oppgitt på ytteresken; 27G½″ anbefales).
- Injeksjon: submukosalt eller subkutant (lepper); dyp dermis (periorale linjer og uttalte munnviker). Injiser langsomt, aspirer før injisering og unngå overkorreksjon.
Viktig å vite
Skal kun injiseres av helsepersonell med opplæring og kunnskap om anatomien. Kontraindisert ved kjent overfølsomhet for innholdsstoffene (blant annet natriumhyaluronat, BDDE, lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amid-typen), hos gravide og ammende, under 18 år, ved generell infeksjon og ved aktiv autoimmun sykdom. Skal ikke injiseres i blodkar, i hud med aktiv inflammasjon eller infeksjon, i områder tidligere behandlet med permanent hudfiller, eller i glabella- og neseområdet. Sjeldne, men alvorlige hendelser er rapportert ved utilsiktet injeksjon i kar i ansiktet (blant annet synsnedsettelse, blindhet, hjerneslag og hudnekrose). Engangsutstyr; skal ikke resteriliseres eller gjenbrukes.
Oppbevaring og holdbarhet
Oppbevares ved 2–25 °C, beskyttet mot lys. Unngå mekaniske støt. Skal ikke fryses. Kontroller emballasjen og utløpsdatoen før bruk.
Dokumentasjon og sporbarhet
CE-merket (CE 0123). Produsent: Anteis SA, Plan-les-Ouates, Sveits. Autorisert representant i EU: Merz Aesthetics GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland. Se vedlagt norsk oversettelse av bruksanvisningen.
