Belotero® Volume

Hva det er

Belotero Volume Lidocaine er et injiserbart, biologisk nedbrytbart implantat av tverrbundet natriumhyaluronat av ikke-animalsk opprinnelse, med 0,3 % lidokainhydroklorid. Det brukes til å gjenopprette fylde og volum i ansiktet.

Tiltenkt bruk (iht. bruksanvisning)

Tiltenkt for forbedring av kinn, tinninger eller hake, eller for behandling av alvorlige tilfeller av nasolabiale folder. Ifølge produsentens kliniske data er produktet påvist å vare i opptil 18 måneder. Produktets formål er rent estetisk; ingen kliniske nyttevirkninger kan forventes.

Sammensetning

Natriumhyaluronat 26 mg/ml, lidokainhydroklorid 3 mg/ml, fosfatbuffer pH 7 q.s. 1 ml. Rest-BDDE ≤ 10 ppm.

Behandling

• Innhold: 2 ferdigfylte sprøyter à 1 ml; hver sprøyte leveres med to sterile nåler til engangsbruk (27G½″ og 30G½″).
• Injeksjon: dypt i de subkutane lagene eller over periost. Injiser langsomt, aspirer før injisering og unngå overkorreksjon. Maksimalt 8 ml per økt og 16 ml per år (maks 8 ml kinn, 6 ml tinninger, 4 ml nasolabiale folder og 5 ml hake); minst 2 uker mellom injeksjoner på samme sted.

Viktig å vite

Skal kun injiseres av helsepersonell med opplæring og kunnskap om anatomien. Kontraindisert ved kjent overfølsomhet for innholdsstoffene (blant annet natriumhyaluronat, BDDE, lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amid-typen), hos gravide og ammende, under 18 år, ved generell infeksjon og ved aktiv autoimmun sykdom. Skal ikke injiseres i blodkar, i glabella- eller neseområdet, i øyehulene, øyelokkene og kråketær, i leppene, for å korrigere overfladiske rynker og linjer, i hud med aktiv inflammasjon eller infeksjon, eller i områder tidligere behandlet med permanent hudfiller. Sjeldne, men alvorlige hendelser er rapportert ved utilsiktet injeksjon i kar i ansiktet (blant annet synsnedsettelse, blindhet, hjerneslag og hudnekrose). Engangsutstyr; skal ikke resteriliseres eller gjenbrukes.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2–25 °C, beskyttet mot lys og tørt. Unngå mekaniske støt. Skal ikke fryses. Kontroller emballasjen og utløpsdatoen før bruk.

Dokumentasjon og sporbarhet

CE-merket (CE 0123). Produsent: Anteis SA, Plan-les-Ouates, Sveits. Autorisert representant i EU: Merz Aesthetics GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland. Se vedlagt norsk bruksanvisning (versjon 4.0, 23.02.2026).

Sammensetning: natriumhyaluronat 26 mg/ml, lidokainhydroklorid 3 mg/ml, fosfatbuffer pH 7 q.s. 1 ml. Rest-BDDE ≤ 10 ppm. 2 × 1 ml ferdigfylte sprøyter.

Injiseres dypt i de subkutane lagene eller over periost for kinn, tinninger, hake og alvorlige nasolabiale folder. Injiser langsomt med minst mulig trykk og bruk de medfølgende nålene (27G½″ og 30G½″ per sprøyte). Aspirer før injisering og unngå overkorreksjon. Maksimalt 8 ml per økt og 16 ml per år (maks 8 ml kinn, 6 ml tinninger, 4 ml nasolabiale folder og 5 ml hake); minst 2 uker mellom injeksjoner på samme sted. Se vedlagt bruksanvisning.