Hva det er
Belotero Intense Lidocaine er et injiserbart, biologisk nedbrytbart implantat av tverrbundet natriumhyaluronat av ikke-animalsk opprinnelse, med 0,3 % lidokainhydroklorid. Det brukes til utfylling av dype rynker og folder i ansiktet samt gjenoppretting og forbedring av volum i bløtvev.
Tiltenkt bruk (iht. bruksanvisning)
Indisert for injeksjon i de dype lagene av lærhuden for behandling av nasolabiale folder og marionettelinjer, og for submukosal eller subkutan injeksjon for utfylling av lepper. Ifølge produsentens kliniske data er produktet påvist å vare i opptil 12 måneder ved nasolabiale folder og marionettelinjer og i opptil 3 måneder ved utfylling av lepper. Produktets formål er rent estetisk; ingen kliniske nyttevirkninger kan forventes.
Sammensetning
Natriumhyaluronat 25,5 mg/ml, lidokainhydroklorid 3 mg/ml, fosfatbuffer pH 7 q.s. 1 ml. Rest-BDDE ≤ 10 ppm.
Behandling
- Innhold: 1 ferdigfylt sprøyte à 1 ml og 2 sterile nåler 27G½″ til engangsbruk.
- Injeksjon: dype lag av lærhuden (nasolabiale folder og marionettelinjer); submukosalt eller subkutant (lepper). Injiser langsomt, aspirer før injisering og unngå overkorreksjon. Maksimalt 7 ml per økt og 14 ml per år (maks 5 ml nasolabiale folder, 2 ml marionettelinjer og 3 ml lepper); minst 2 uker mellom injeksjoner på samme sted.
Viktig å vite
Skal kun injiseres av helsepersonell med opplæring og kunnskap om anatomien. Kontraindisert ved kjent overfølsomhet for innholdsstoffene (blant annet natriumhyaluronat, BDDE, lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amid-typen), hos gravide og ammende, under 18 år, ved generell infeksjon og ved aktiv autoimmun sykdom. Skal ikke injiseres i blodkar, i hud med aktiv inflammasjon eller infeksjon, i områder tidligere behandlet med permanent hudfiller, eller i glabella- og neseområdet. Sjeldne, men alvorlige hendelser er rapportert ved utilsiktet injeksjon i kar i ansiktet (blant annet synsnedsettelse, blindhet, hjerneslag og hudnekrose). Engangsutstyr; skal ikke resteriliseres eller gjenbrukes.
Oppbevaring og holdbarhet
Oppbevares ved 2–25 °C, beskyttet mot lys og tørt. Unngå mekaniske støt. Skal ikke fryses. Kontroller emballasjen og utløpsdatoen før bruk.
Dokumentasjon og sporbarhet
CE-merket (CE 0123). Produsent: Anteis SA, Plan-les-Ouates, Sveits. Autorisert representant i EU: Merz Aesthetics GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland. Se vedlagt norsk bruksanvisning (versjon 4.0, 23.02.2026).
