Belotero® Balance

Hva det er

Belotero Balance Lidocaine er et injiserbart, biologisk nedbrytbart implantat av tverrbundet natriumhyaluronat av ikke-animalsk opprinnelse, med 0,3 % lidokainhydroklorid. Det brukes til behandling av ansiktsrynker og -folder og til volumøkning.

Tiltenkt bruk (iht. bruksanvisning)

Indisert for injeksjon i overhuden til lærhuden for behandling av nasolabiale folder, marionettelinjer, periorale linjer, horisontale linjer i pannen og smilerynker; for submukosal eller subkutan injeksjon til forstørring av lepper; og for injeksjon i det supraperiostale planet for utfylling av foramen infraorbitale, inkludert tåregropene. Varighet per indikasjon er angitt i bruksanvisningen. Produktets formål er rent estetisk; ingen kliniske nyttevirkninger kan forventes.

Sammensetning

Natriumhyaluronat 22,5 mg/ml, lidokainhydroklorid 3 mg/ml, fosfatbuffer pH 7 q.s. 1 ml. Rest-BDDE ≤ 2 ppm.

Behandling

• Innhold: 1 ferdigfylt sprøyte à 1 ml og 2 sterile nåler til engangsbruk (1 × 27G½″ og 1 × 30G½″).
• Injeksjon: se tiltenkt bruk. Injiser langsomt, aspirer før injisering og unngå overkorreksjon. Maksimalt 8,0 ml per økt for hele ansiktet og 16,0 ml per år; minst 2 uker mellom injeksjoner på samme sted.

Viktig å vite

Skal kun injiseres av helsepersonell med opplæring og kunnskap om anatomien. Kontraindisert ved kjent overfølsomhet for innholdsstoffene (blant annet natriumhyaluronat, BDDE, lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amid-typen), hos gravide og ammende, under 18 år, ved generell infeksjon og ved aktiv autoimmun sykdom. Skal ikke injiseres i blodkar, i hud med aktiv inflammasjon eller infeksjon, i områder tidligere behandlet med permanent hudfiller, eller i glabella- og neseområdet. Sjeldne, men alvorlige hendelser er rapportert ved utilsiktet injeksjon i kar i ansiktet (blant annet synsnedsettelse, blindhet, hjerneslag og hudnekrose). Engangsutstyr; skal ikke resteriliseres eller gjenbrukes.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2–25 °C, beskyttet mot lys og tørt. Unngå mekaniske støt. Skal ikke fryses. Kontroller emballasjen og utløpsdatoen før bruk.

Dokumentasjon og sporbarhet

CE-merket (CE 0123). Produsent: Anteis SA, Plan-les-Ouates, Sveits. Autorisert representant i EU: Merz Aesthetics GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland. Se vedlagt norsk bruksanvisning (versjon 5.0, 23.02.2026).

Sammensetning: natriumhyaluronat 22,5 mg/ml, lidokainhydroklorid 3 mg/ml, fosfatbuffer pH 7 q.s. 1 ml. Rest-BDDE ≤ 2 ppm. 1 × 1 ml ferdigfylt sprøyte.

Injiseres i overhuden til lærhuden ved nasolabiale folder, marionettelinjer, periorale linjer, horisontale linjer i pannen og smilerynker, eventuelt med blancheringsteknikk; submukosalt eller subkutant ved forstørring av lepper; og dypt mot benet i det supraperiostale planet ved utfylling av foramen infraorbitale (tåregropene). Injiser langsomt med minst mulig trykk og bruk de medfølgende nålene (1 × 27G½″ og 1 × 30G½″). Aspirer før injisering og unngå overkorreksjon. Maksimalt 8,0 ml per økt for hele ansiktet og 16,0 ml per år. Se vedlagt bruksanvisning.