Sculptra

Mikä se on

Sculptra on CE-merkitty (CE 0344) poly-L-maitohappoimplantti (PLLA), toimitetaan steriilin, pyrogeenittoman kuiva-aineenä, joka liuotetaan steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen. Suspensio sisältää poly-L-maitohapon mikrohiukkasia, bioyhteensopivaa, biologisesti hajoavaa synteettistä polymeeriä alfa-hydroksihappojen ryhmästä.

Käyttötarkoitus (käyttöohjeen mukaan)

Sculptra soveltuu tilavuuden lisäämiseen painuneilla alueilla, erityisesti ihon painumien, kuten ihon vaoiden, ryppyjen, poimujen ja arpien korjaamiseen sekä ihon ikääntyessä. Sculptra soveltuu myös suurten tilavuuspuutteiden korjaamiseen kasvojen rasvakudoksen menetyksen (lipoatrofia) merkkien yhteydessä.

Koostumus

Jokainen kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää poly-L-maitohappoa 150 mg, natriumkarboksimetyyliselluloosaa 90 mg ja pyrogeenitonta mannitolia 127,5 mg.

Vaikutustapa

Valmistajan mukaan hiukkaset tuottavat pehmytkudoksen lisäyksen, joka paranee muutaman viikon kuluessa, kun mikrohiukkaset vaiheittain ympäröityvät isännän sidekudoksella.

Hoito

• Sisältö: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta. Steriili injektioneste, ruiskut ja neulat hankitaan erikseen.
• Liuottaminen: 5–8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä per injektiopullo; valinnaisesti 1 ml 2 % lidokaiinia.
• Ruiskutus: syvä dermis tai ihonalainen kerros 25G- tai 26G-neulalla. Rajoitettu korjaus ensimmäisellä hoitokerralla; arviointi aikaisintaan neljän viikon kuluttua. Määrä ja hoitokertojen lukumäärä riippuvat potilaan tarpeesta.

Tärkeää tietää

Vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, joilla on asianmukainen koulutus ja tuntemus tuotteesta ja anatomiasta. Ei saa käyttää yliherkkyyden sattuessa jollekin ainesosalle, lidokaiini- tai amidityyppisille puudutteille (jos lidokaiinia lisätään), aiemmin vakavien allergioiden tai anafylaksian yhteydessä tai aktiivisen sairauden, tulehduksen, infektion tai kasvaimen yhteydessä hoitokohdassa tai sen lähellä. Ei saa käyttää potilailla, joilla on tiedossa keloidi- tai hypertrofinen arpeutumishistoria tai alttius niihin. Ei saa ruiskuttaa lihakseen tai verisuoneen eikä huulen punaiselle alueelle. Tahaton ruiskutus kasvojen verisuoniin voi aiheuttaa vakavia tapahtumia, kuten näköhäiriöitä, sokeutta ja aivohalvauksen. Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana sekä alle 18-vuotiailla ei ole osoitettu. Injektiopullo on tarkoitettu yhdelle potilaalle ja yhdelle hoitokerralle.

Säilytys ja säilyvyys

Kuiva-aine säilytetään huoneenlämmössä, kaukana kuumuudesta (enintään 30 °C). Liuottamisen jälkeen suspensiota voidaan säilyttää enintään 72 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) tai huoneenlämmössä enintään 30 °C:ssa. Ei saa jäädyttää. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Dokumentaatio ja jäljitettävyys

CE-merkitty (CE 0344). Valmistaja: Q-Med AB (Galderma), Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Ruotsi. Katso oheinen norjankielinen käyttöohje.

Koostumus per injektiopullo (kuiva-aine): poly-L-maitohappo 150 mg, natriumkarboksimetyyliselluloosa 90 mg, pyrogeeniton mannitoli 127,5 mg. 2 injektiopulloa per pakkaus.

Jokainen injektiopullo liuotetaan juuri ennen käyttöä: lisää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 18G-neulalla, ravista voimakkaasti noin 1 minuutti ja lisää halutessa enintään 3 ml lisää vettä (yhteensä 5–8 ml). Valinnaisesti voidaan lisätä vielä 1 ml steriiliä 2 % lidokaiiniliuosta (lopputilavuus 6–9 ml). Suspensiota voi käyttää heti tai säilyttää enintään 72 tuntia ennen ruiskutusta. Vedä ruiskuun 18G-neulalla, vaihda 25G- tai 26G-neulaan ja ruiskuta syvään dermikseen tai ihonalaiseen kerrokseen. Ensimmäisellä hoitokerralla tehdään vain rajoitettu korjaus; arvioi potilas aikaisintaan neljän viikon kuluttua. Hiero hoitoaluetta perusteellisesti ruiskutuksen jälkeen; potilas hieroo itse viiden minuutin ajan, viisi kertaa päivässä viiden päivän ajan. Steriili vesi, ruiskut ja neulat hankitaan erikseen. Katso oheinen norjankielinen käyttöohje.