Sertifiointi ja hyväksyntä
DermoRegen PRP-putket ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita EU MDR 2017/745 -asetuksen mukaisesti.
CE-merkintä: mitä se tarkoittaa klinikalle
DermoRegen PRP-putket ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu käyttöön, jossa tuote joutuu suoraan kosketuksiin veren ja sisäelinten kanssa. CE-merkintä edellyttää vaatimuksia dokumentaatiolle, kliiniselle arvioinnille, tuotannon valvonnalle ja markkinoille saattamisen jälkeiselle seurannalle.
DermoRegen PRP-putket on hyväksytty EU MDR:n (Medical Device Regulation) mukaisesti. Klinikalle tämä tarkoittaa täyttä oikeudellista ja sääntelyn mukaista turvaa, sekä vakuuttavaa argumenttia potilaille, jotka kysyvät tuotteen laadusta ja turvallisuudesta.
- CE-merkitty, EU-sertifiointi: lääkinnällinen laite, joka on CE-merkitty EU/ETA-markkinoille, ja jolta vaaditaan kliinis-tekninen dokumentaatio.
- MDR-hyväksytty, EU MDR 2017/745: hyväksytty EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti.
Käyttöalueet
Sopii laajaan valikoimaan kliinisiä käyttöaiheita.
- Ihon parantaminen ja biostimulaatio: PRP stimuloi kollageenituotantoa ja ihon omia korjausprosesseja näkyvää nuorentumista ja parempaa ihon laatua varten.
- PRP-hoito hiustenlähdössä: vakiintunut ja dokumentoitu käyttöaihe. Päänahkaan injisoitu PRP stimuloi hiustuppia ja edistää hiusten kasvua.
- Yhdistelmä microneedlingin, mesoterapian ja eksosomien kanssa: PRP:tä käytetään tehosteena yhdistelmähoito-ohjelmissa parantuneen biologisen vasteen ja nopeamman toipumisen saavuttamiseksi.
- Haavan paraneminen ja regeneraatio laserin jälkeen: nopeuttaa paranemista invasiivisten toimenpiteiden ja laserhoidon jälkeen, vähentää toipumisaikaa ja edistää tasaisempaa toipumista.
Tekniset ominaisuudet
Erotusgeeli ja antikoagulantti: miksi sillä on merkitystä.
- Erotusgeeli: geeli muodostaa fyysisen esteen plasman ja punasolujen välille sentrifugoinnin aikana. Tämä varmistaa verihiutalerikkaan plasman puhtaan ja kontaminaatiottoman erottelun, mikä tuottaa yhdenmukaisia ja toistettavia hoitotuloksia.
- Antikoagulantti: estää veren hyytymisen putkessa hoidon ja sentrifugoinnin aikana. Varmistaa, että verihiutaleet pysyvät ehjinä ja biologisesti aktiivisina levitykseen asti, mikä on ratkaisevan tärkeää PRP:n laadulle.
- Tyhjiösuljettu: tyhjiöteknologia varmistaa oikean veritilavuuden näytteenoton yhteydessä ja ylläpitää steriiliä, suljettua järjestelmää näytteenotosta sentrifugointiin asti, CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden vaatimusten mukaisesti.
- Sentrifugiyhteensopivuus: DermoRegen PRP-putket on suunniteltu yhteensopiviksi useimpien klinikkasentrifugien kanssa, ilman erikoislaitteiden tarvetta. Vakiosentrifugointiohjelmat antavat korkean PRP-pitoisuuden ja pienen kontaminaatioriskin.
Tekniset tiedot: DermoRegen PRP-putket
- Pakkauksen sisältö: 6 putkea à 10 ml.
- Tilavuus per putki: 10 ml (tyhjiö).
- Lisäaineet: erotusgeeli ja antikoagulantti.
- Sulkemisteknologia: tyhjiösuljettu, steriili suljettu järjestelmä.
- Luokitus: CE-merkitty kertakäyttöinen lääkinnällinen laite.
- Sääntelyhyväksyntä: EU MDR 2017/745.
- Sentrifugiyhteensopivuus: useimmat klinikkasentrifugit.
- Valmistaja: DermoRegen, Dermoaroma Italy SRL, Rooma, Italia.
Klinikalle: miksi valita DermoRegen PRP-putket?
- CE-merkitty ja MDR-hyväksytty: CE-merkintä ja EU MDR 2017/745 -hyväksyntä osoittavat, että laite täyttää EU/ETA-alueen vaatimukset. Selkeä turvallisuussignaali potilaille ja viranomaisille.
- Ennustettavat ja toistettavat tulokset: erotusgeeli ja antikoagulantti varmistavat tasaisen PRP-laadun, mikä antaa hoitajalle hallinnan tuloksesta ja potilaille luottamuksen siihen, mitä odottaa.
- Laaja kliininen sovellettavuus: ihon nuorentaminen, hiustenlähtö, yhdistelmähoidot ja haavan paraneminen. Yksi tuote kattaa tärkeimmät PRP-käyttöaiheet esteettisessä ja regeneratiivisessa lääketieteessä.
DermoRegen PRP-putket ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita PRP-hoitoihin norjalaisilla klinikoilla. MDR-hyväksytty, valmistettu Italiassa Dermoaroman toimesta, erotusgeelillä ja antikoagulantilla korkean PRP-pitoisuuden ja yhdenmukaisten tulosten saavuttamiseksi.
