Sertifiointi ja hyväksyntä
DermoRegen PRP-putket täyttävät tiukimmat vaatimukset.
CE-luokka 4: mitä se tarkoittaa klinikalle
CE-luokka 4 on korkein riskiluokka lääkinnällisille laitteille EU/ETA-alueella, varattu tuotteille, jotka joutuvat suoraan kosketuksiin veren ja sisäelinten kanssa. Luokitus edellyttää tiukimpia vaatimuksia dokumentaatiolle, kliiniselle arvioinnille, tuotannon valvonnalle ja markkinoille saattamisen jälkeiselle seurannalle.
DermoRegen PRP-putket on hyväksytty EU MDR:n (Medical Device Regulation) mukaisesti. Klinikalle tämä tarkoittaa täyttä oikeudellista ja sääntelyn mukaista turvaa, sekä vakuuttavaa argumenttia potilaille, jotka kysyvät tuotteen laadusta ja turvallisuudesta.
- CE-luokka 4, EU-sertifiointi: korkein riskiluokka lääkinnällisille laitteille. Edellyttää tiukimpia kliinis-teknisiä dokumentaatiovaatimuksia EU/ETA-alueella.
- MDR-hyväksytty, EU MDR 2017/745: hyväksytty EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti, vaativimman standardin mukaisesti lääkinnällisille laitteille Euroopassa.
Käyttöalueet
Sopii laajaan valikoimaan kliinisiä käyttöaiheita.
- Ihon parantaminen ja biostimulaatio: PRP stimuloi kollageenituotantoa ja ihon omia korjausprosesseja näkyvää nuorentumista ja parempaa ihon laatua varten.
- PRP-hoito hiustenlähdössä: vakiintunut ja dokumentoitu käyttöaihe. Päänahkaan injisoitu PRP stimuloi hiustuppia ja edistää hiusten kasvua.
- Yhdistelmä microneedlingin, mesoterapian ja eksosomien kanssa: PRP:tä käytetään tehosteena yhdistelmähoito-ohjelmissa parantuneen biologisen vasteen ja nopeamman toipumisen saavuttamiseksi.
- Haavan paraneminen ja regeneraatio laserin jälkeen: nopeuttaa paranemista invasiivisten toimenpiteiden ja laserhoidon jälkeen, vähentää toipumisaikaa ja edistää tasaisempaa toipumista.
Tekniset ominaisuudet
Erotusgeeli ja antikoagulantti: miksi sillä on merkitystä.
- Erotusgeeli: geeli muodostaa fyysisen esteen plasman ja punasolujen välille sentrifugoinnin aikana. Tämä varmistaa verihiutalerikkaan plasman puhtaan ja kontaminaatiottoman erottelun, mikä tuottaa yhdenmukaisia ja toistettavia hoitotuloksia.
- Antikoagulantti: estää veren hyytymisen putkessa hoidon ja sentrifugoinnin aikana. Varmistaa, että verihiutaleet pysyvät ehjinä ja biologisesti aktiivisina levitykseen asti, mikä on ratkaisevan tärkeää PRP:n laadulle.
- Tyhjiösuljettu: tyhjiöteknologia varmistaa oikean veritilavuuden näytteenoton yhteydessä ja ylläpitää steriiliä, suljettua järjestelmää näytteenotosta sentrifugointiin asti, CE-luokan 4 vaatimusten mukaisesti.
- Sentrifugiyhteensopivuus: DermoRegen PRP-putket on suunniteltu yhteensopiviksi useimpien klinikkasentrifugien kanssa, ilman erikoislaitteiden tarvetta. Vakiosentrifugointiohjelmat antavat korkean PRP-pitoisuuden ja pienen kontaminaatioriskin.
Tekniset tiedot: DermoRegen PRP-putket
- Pakkauksen sisältö: 6 putkea à 10 ml.
- Tilavuus per putki: 10 ml (tyhjiö).
- Lisäaineet: erotusgeeli ja antikoagulantti.
- Sulkemisteknologia: tyhjiösuljettu, steriili suljettu järjestelmä.
- Luokitus: CE-luokka 4, kertakäyttöinen lääkinnällinen laite.
- Sääntelyhyväksyntä: EU MDR 2017/745.
- Sentrifugiyhteensopivuus: useimmat klinikkasentrifugit.
- Valmistaja: DermoRegen, Dermoaroma Italy SRL, Rooma, Italia.
Klinikalle: miksi valita DermoRegen PRP-putket?
- CE-luokka 4, korkein standardi: CE-luokka 4 ja MDR-hyväksyntä on vahvin sääntelyyn perustuva argumentti, joka on olemassa lääkinnällisille laitteille Euroopassa. Vakuuttava turvallisuussignaali potilaille ja viranomaisille.
- Ennustettavat ja toistettavat tulokset: erotusgeeli ja antikoagulantti varmistavat tasaisen PRP-laadun, mikä antaa hoitajalle hallinnan tuloksesta ja potilaille luottamuksen siihen, mitä odottaa.
- Laaja kliininen sovellettavuus: ihon nuorentaminen, hiustenlähtö, yhdistelmähoidot ja haavan paraneminen. Yksi tuote kattaa tärkeimmät PRP-käyttöaiheet esteettisessä ja regeneratiivisessa lääketieteessä.
DermoRegen PRP-putket ovat sääntelyn kannalta turvallisin valinta PRP-hoitoihin norjalaisilla klinikoilla. CE-luokka 4, MDR-hyväksytty, valmistettu Italiassa Dermoaroman toimesta, erotusgeelillä ja antikoagulantilla korkean PRP-pitoisuuden ja yhdenmukaisten tulosten saavuttamiseksi.
